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醫(yī)療器械出口到烏茲別克斯坦需要通過(guò)烏茲別克斯坦認(rèn)證，其中烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證是必須要辦理的，否則將無(wú)法在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷(xiāo)售。每個(gè)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管都十分嚴(yán)格，烏茲別克斯坦是一帶一路沿線的重要站點(diǎn)，對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家來(lái)說(shuō)，獲得烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證將大有裨益。

辦理烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證需要注意以下項(xiàng)目：

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備由烏茲別克斯坦衛(wèi)生部（MOH）監(jiān)管。除了標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)過(guò)程之外，計(jì)量和校準(zhǔn)設(shè)備還需要計(jì)量證書(shū)。

分類(lèi)系統(tǒng)：分類(lèi)遵循歐盟基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)方法，分為I，IIa，IIb，III和IV類(lèi)。

時(shí)間表：根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型和是否需要在計(jì)量委員會(huì)進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)程序可以在2到4個(gè)月之間。對(duì)于III類(lèi)設(shè)備，這個(gè)過(guò)程可能需要一年的時(shí)間。

許可證有效期：在烏茲別克斯坦簽發(fā)的注冊(cè)許可證有效期為5年。額外的計(jì)量證書(shū)有效期為三年。

授權(quán)代表：需要授權(quán)代表。

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供以下資料：

1.  提交的文件列表；

2.  來(lái)自制造企業(yè)的授權(quán)委托人進(jìn)行注冊(cè)手續(xù)；

3.  有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的一般信息；

4.  醫(yī)療器械的注冊(cè)證明（如果醫(yī)療器械之前已注冊(cè)）；

5.  規(guī)范性文件，包括測(cè)試醫(yī)療器械的順序和方法，同類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；

6.  生產(chǎn)連續(xù)制造，組織標(biāo)準(zhǔn)/藥典文章，技術(shù)法規(guī)，技術(shù)指導(dǎo)等項(xiàng)目；

7.  醫(yī)療設(shè)備護(hù)照，醫(yī)療器械分析護(hù)照；

8.  醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)說(shuō)明；

9.  有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，技術(shù)檢測(cè)，臨床前和臨床（醫(yī)學(xué)）研究的信息；

10. 醫(yī)療器械的測(cè)試方法，程序和協(xié)議（用于無(wú)菌醫(yī)療器械 - 去年進(jìn)行的測(cè)試）；

11. 有關(guān)醫(yī)療器械符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的信息（如果有的話）；

12. 醫(yī)療設(shè)備（用于測(cè)量設(shè)備）的驗(yàn)證方法；

13. 關(guān)于“體外”感染性物質(zhì)不存在的信息 - 由人體血液制備的診斷工具；

14. 關(guān)于“體外”儲(chǔ)存和運(yùn)輸穩(wěn)定性的信息 - 診斷工具；

15. 說(shuō)明宣傳材料，小冊(cè)子，目錄，大小不小于13×18厘米的照片；

16. 醫(yī)療器械樣品（數(shù)量足以按照規(guī)范性文件進(jìn)行檢測(cè)）；

17. 提出的一系列醫(yī)療器械的分析協(xié)議；

18. 主要和次要包裝的彩色圖形模型。

更多關(guān)于烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)問(wèn)題，歡迎來(lái)電咨詢CMK認(rèn)證。