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 哈薩克斯坦是中亞的重要市場，國內醫療器械企業在開發中亞市場時，一般都會關注到哈薩克斯坦。相比其他獨聯體國家，哈薩克斯坦的認證制度還是比較完整的，醫療器械產品進入到哈國必須要通過哈薩克斯坦醫療器械注冊證。

對于打算開發哈薩克斯坦市場的企業來說，一般也會關注到俄羅斯醫療器械市場，而醫療器械在俄羅斯的注冊和在哈薩克斯坦雖然有相似之處，但是兩者是不通用的。即是說，企業憑借俄羅斯醫療器械注冊證并不能進入哈國市場，相反亦是如此。

但是俄羅斯醫療器械注冊證對申請哈國的醫療器械注冊是有幫助的，另外申請哈薩克斯坦醫療器械注冊證需要準備以下資料：

1.  授權書；

2.  申請書；

3.  制造商詳細信息（準確的中英文企業名稱、地址、聯系人和聯系方式等，如注冊地址與實際生產地址不同，需分別詳細說明）；

4.  制造商相關資質（有效的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、商標證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等）；

5.  歐盟醫療器械CE證書及聲明；

6.  ISO13485證書（有效期內的）；

7.  產品信息（準確的產品英俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等）；

8.  產品宣傳手冊；

9.  產品說明書（英文或俄文，包含產品預期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；

10. 產品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；

11. 產品標簽圖（英文或俄文）；

12. 產品測試報告（功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等）；

13. 風險分析；

14. 其他。

更多關于哈薩克斯坦醫療器械注冊證的問題，歡迎來電咨詢CMK認證。