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眾所周知，中國和哈薩克斯坦一向是“好哥們”，因此，哈薩克斯坦人一直對中國企業以及中國人非常友好，況且哈薩克斯坦也是“一帶一路”沿線國家，我們還有什么理由不趁著大趨勢往外走呢？哈薩克斯坦醫療器械注冊證相關規定|如何辦理？

根據歐亞經濟委員會理事會的決定，2016年2月12日46號規定醫療器械經歐亞經濟聯盟成員國(哈薩克斯坦、俄羅斯、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞)注冊后方可使用。且只有在位于歐亞經濟聯盟（哈薩克斯坦，俄羅斯，白俄羅斯，吉爾吉斯斯坦或亞美尼亞）成員國境內的授權研究機構進行復雜的研究后才能進行醫療器械的注冊，并從這些機構獲得有關所述研究的報告。

哈薩克斯坦醫療器械注冊證所需技術文件清單：

1、授權書

2、申請書

3、制造商相關資質

4、制造商有關資質

5、歐盟醫療器械CE證書及聲明

6、ISO13485證書（有效期內）

7、產品信息

8、產品測試報告

9、風險分析

10、其他

哈薩克斯坦醫療器械注冊證主要流程：

1、技術文件準備

2、文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）

3、技術文件評估

4、安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據樣品確定）

5、文件評估、審核、補充

6、向哈薩克斯坦衛生部提交申請并獲得受理

7、哈薩克斯坦衛生部專家評估、審核文件（一期）

8、臨床文件評估

9、哈薩克斯坦衛生部專家評估、審核文件（二期）

10、哈薩克斯坦衛生部專家赴工廠現場審核

11、獲得哈薩克斯坦醫療器械注冊證書

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