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一、俄羅斯醫療器械注冊證
是指在俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)主管下的醫療設備，工具和材料等在俄羅斯聯邦境內的登記、注冊。是目前醫療器械進入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到俄羅斯醫療器械注冊證書，是禁止進口和銷售的。根據俄羅斯聯盟法規規定，未能獲得注冊證書的醫療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫療器械。一經被當局主管機構，將會以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。
同時，俄羅斯醫療器械注冊證書也是俄羅斯GOST證書申請的必要文件之一。GOST證書和俄羅斯醫療器械注冊證書是入境俄羅斯、清關時所需的文件之一。

二、海關聯盟框架下的醫療器械注冊
為了使聯盟國之間的貿易更容易，消除聯盟內進出口產品的技術法規的壁壘，海關聯盟立法簽發強制性海關聯盟TR技術法規證書，該證書簡稱為CU-TR認證。（CU-TR認證因統一標識為EAC，故此認證也稱為EAC認證）。
根據2011年1月28日同盟委員會第526號決議擬定，需要CU-TR認證的產品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強制執行。其中醫療器械作為該目錄中的第40類產品，根據歐亞經濟聯盟法規規定在2021年12月31日之前完成過渡期。

三、考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:

（1）Class I 低風險 (Low risk)

（2）Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

（3）Class IIb 中風險 (Medium risk)

（4）Class III 高風險 (High risk)

四、兩者的區別：

1. 適用范圍不同：俄羅斯醫療器械注冊證只適用于俄羅斯；而歐亞經濟聯盟框架下的醫療器械注冊適用于聯盟內的五個國家。
2. 關系不同：兩者是替代與被替代的關系。俄羅斯醫療器械注冊證終究要被海關聯盟醫療器械注冊所替代。
3. 法規體系不一樣：前者更多的是采用、參考本國的相關的法律、法規和注冊要求。后者是重新立法，在法規體系方面更加向歐盟法規靠攏。
4. 注冊流程不一樣： 前者是在俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)主管下的醫療器械注冊、流通。后者在獲得注冊國審核通過前提下，同時，需要獲得其他成員國對審核的認可，方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產商進行質量體系審核，后者需要進行質量體系外派審核。

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