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認證知識

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  • 出口到歐盟的醫療設備-x光機如何辦理CE認證?
  • 2019-10-18 10:28:21 閱讀次數:[]
  • x光機,顧名思義是產生X光的設備,其產生的X射線在醫學上有廣泛應用:(一)X射線診斷X射線應用于醫學診斷,主要依據X射線的穿透作用、差別吸收、感光作用和熒光作用。(二)X射線治療X射線應用于治療,主要依據其生物效應,應用不同能量的X射線對人體病灶部分的細胞組織進行照射時,即可使被照射的細胞組織受到破壞或抑制,從而達到對某些疾病,特別是腫瘤的治療目的。(三)X射線防護在利用X射線的同時,人們發現了導致病人脫發、皮膚燒傷、工作人員視力障礙,白血病等射線傷害的問題,為防止X射線對人體的傷害,必須采取相應的防護措施。以上構成了X射線應用于醫學方面的三大環節,即診斷、治療和防護。

    x光機.jpg

    x光機CE認證資料清單:

    a. 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址

    b. 產品的型號,編號

    c. 產品使用說明書

    d. 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)

    e. 產品技術條件(或企業標準)

    f. 產品電原理圖

    g. 產品線路圖

    h. 關鍵元部件或原材料清單

    i. 測試報告 (Testing Report)

    j. 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書

    k. 產品在歐盟境內的注冊證書

    x光機CE認證流程:

    1.企業向認證機構提出初步申請

    2.申請企業將申請表、產品說明書和技術文件以及樣品寄給機構實驗室

    3.認證機構確定檢驗標準以及檢驗項目并報價

    4.企業確認報價并提供技術文件

    5.機構實驗室進行產品檢測和技術文件審核

    6.如果產品和文件存在問題,機構實驗室及時通知企業進行產品改進和技術文件更改,以符合實際情況

    7.審核通過,認證機構向申請企業提供測試報告或技術文件,并頒發CE認證證書

    更多關于x光機CE認證或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證,我們將為您提供優質的認證講解和貼心的認證服務!

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