成人草莓视频_2021亚洲国产精品无码_中文字幕日本六区小电影_国产成人无码精品久久久小说_欧美特级黄片

隨著新冠病毒在全球范圍內(nèi)的肆虐傳播，越來(lái)越多的國(guó)家深受疫情困擾，個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品迅速成為了稀缺物品。最近咨詢(xún)口罩出口辦理認(rèn)證的客戶(hù)有點(diǎn)多，今天CMK將對(duì)制造商、經(jīng)營(yíng)公司、經(jīng)銷(xiāo)商等對(duì)于DOC自我聲明存在的誤區(qū)以及典型產(chǎn)品認(rèn)證的法規(guī)要求的模式進(jìn)行闡述。

從口罩的預(yù)期用途來(lái)分析歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)FDA認(rèn)證的具體要求：

首先國(guó)內(nèi)跨行到口罩行業(yè)的制造商們，都會(huì)有這樣的一個(gè)概念：“我做的口罩是民用的”。參考引用《浙江省緊急防護(hù)民用口罩生產(chǎn)指南（暫行）的通知》，有興趣的朋友可以自行網(wǎng)上下載，全文看下來(lái)的確不屬于醫(yī)用，而且特別強(qiáng)調(diào)：本產(chǎn)品為非醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱(chēng)為緊急防護(hù)民用口罩，范圍是不得用于發(fā)熱門(mén)診，隔離病房（區(qū)）、手術(shù)室等。

預(yù)期用途：醫(yī)用防護(hù)

那么口罩歐盟、美國(guó)的要求到底是什么呢？做認(rèn)證肯定先要從產(chǎn)品的預(yù)期用途入手。依據(jù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際用途大體上分為醫(yī)用和工業(yè)防護(hù)用（以歐盟及美國(guó)法規(guī)為參考）醫(yī)用即醫(yī)療目的。按照醫(yī)療器械CE-MDD法規(guī)，“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解；

對(duì)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補(bǔ)償；

解剖、生理或病理過(guò)程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)；

通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻(xiàn)的組織）進(jìn)行體外檢測(cè)來(lái)提供信息；

其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

我們此次使用口罩是為了阻隔新冠病毒，毫無(wú)疑問(wèn)是醫(yī)療目的，屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械MDD法規(guī)，美國(guó)FDA 510k法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證活動(dòng)。

預(yù)期用途：工業(yè)防護(hù)

再看看口罩工業(yè)用，我們引入歐盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment簡(jiǎn)稱(chēng)PPE個(gè)人防護(hù)指令，這就是我們看到很多口罩標(biāo)簽的出處，這屬于工業(yè)級(jí)口罩，主要目的是防止粉塵、顆粒物等進(jìn)入人體呼吸道。

例如：PM2.5、煤礦/礦作業(yè)區(qū)以及各種工廠生產(chǎn)區(qū)等，而工業(yè)口罩按此PPE指令，口罩屬于2類(lèi)產(chǎn)品，需公告參與進(jìn)行產(chǎn)品的性能測(cè)試，工廠審查相結(jié)合的模式進(jìn)行全面的認(rèn)證，最終才能獲得CE認(rèn)證證書(shū)（強(qiáng)調(diào)的是認(rèn)證certificate，而不是自我聲明）。

同樣美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的認(rèn)證是屬于FDA管轄，工業(yè)用屬于NIOSH管轄，二者的認(rèn)證模式，技術(shù)要求，參考標(biāo)準(zhǔn)等都不相同。

更多關(guān)于口罩出口認(rèn)證或其他認(rèn)證方面的問(wèn)題歡迎來(lái)電咨詢(xún)CMK認(rèn)證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證講解和貼心的認(rèn)證服務(wù)！