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2021年5月26日起歐盟正式執行新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：

1.醫療器械的范圍擴大；

2.提出醫療器械新概念和定義；

3.設立中央電子資料庫（Eudamed）；

4.設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；

5.完善了醫療器械的通用安全和性能要求；

6.加強對技術文件的要求；

7.加強器械上市后的監管；

8.完善臨床評價相關要求；

9.對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等。

這些新變化意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制，對行業企業提出了更高的要求。可以預見的是，歐盟MDR新規實施后，將給中國出口企業帶來成本增加、認證周期拉長和合規風險增加等問題，建議相關醫療企業做好相應準備。

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