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醫療器械出口俄羅斯需要什么認證?俄羅斯方面是怎樣劃分醫療器械的呢？這個是很多想要出口俄羅斯醫療器械廠商共同的問題！下面CMK國際檢測工程師為大家講解一下有關于俄羅斯對醫療器械方面的認證規定！醫療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛生部頒發的醫療器械注冊證書及對應的GOST-R (DOC)證書。

　　一，GOST-R (DOC)技術文件清單

　　1.廠商授權責任書，申請書以及制造商詳細信息

　　2.廠商相關資質與歐盟醫療器械CE證書及聲明

　　3. ISO13485證書 (有效期內的)

　　4.產品信息 產品宣傳手冊

　　5. 產品說明書(英文或俄文，包含產品預期用途范圍等)與產品圖紙(外形圖、電氣圖、包裝圖)

　　6.風險分析，產品標簽圖(英文或俄文) 產品測試報告(功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等)

　　二，OST-R (DOC)辦理

　　向俄羅斯衛生部提交技術文件并獲得受理.獲得俄羅斯衛生部專家兩期審核文件，期間安排樣品到莫斯科測試在根據產品臨床試驗，

　　得到俄羅斯認證專家審核、評估，獲得俄羅斯GOST-R (DOC )證書。

　　三，GOST-R (DOC)周期及費

　　俄羅斯醫療器械根據具體產品不同有較大區別. -般認證周期在12-36個月不等。