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 　　今天CMK國際檢測認證集團帶大家了解一下烏克蘭的醫療設備的技術法規，根據2014年7月1日烏克蘭部長內閣令（2015年7月1日），烏克蘭取消了醫療器械和醫療器械的國家注冊，并且評估醫療器械是否符合《技術法規》的程序開始生效。因此，從現在起在烏克蘭進口和生產醫療設備的主要授權文件不是注冊證書，而是烏克蘭合格認證。也就是說，醫療設備的制造商和進口商首次將產品引入烏克蘭市場時，無需獲得注冊證書，而需要進行評估是否符合《技術法規》的程序。

　　而且烏政府有明確規定，并且出臺了新的技術法規的合格證書以及在醫療器械包裝上加貼國家合格標志的權利確認了此程序的成功完成。

　　提交文件的程序：

　　1，申請評估醫療器械是否符合技術法規的程序

　　2、醫療器械的使用說明書

　　3、醫療器械原產地證書，制造商醫療器械注冊證書，自由銷售證書等

　　4、醫療器械符合人類健康質量和安全要求的合格證書

　　5、監管文件，標準信息，生產醫療器械所依據的監管框架的副本

　　6、用于確定醫療器械安全等級的材料取決于潛在的使用風險程度，以及用于臨床前和臨床研究和/或測試的材料

　　7、醫療產品目錄

　　8、關于國家計量認證結果的結論

　　9、標簽或醫療設備標簽