CMK認證服務(蘇州)有限公司
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CMK Certification (Suzhou) Co., Ltd由于新冠狀病毒疫情的日益嚴重,俄羅斯聯邦政府主席米哈伊爾·米舒斯汀于2020年3月18日簽署了第299號法令,批準了已建立國家特別登記程序的醫療器械清單。

俄羅斯第299法令-CMK國際檢測認證集團
對于俄羅斯認證有所了解的客戶都清楚,俄羅斯大多數產品認證流程都比較復雜,認證周期也較為漫長,尤其是關于醫療產品的俄羅斯國家醫療器械注冊證,認證周期往往都在數個月以上,而此次的第299號法令將大大降低部分醫療產品的認證周期,縮短到2-3周,助力相關企業快速清關!
俄羅斯國家醫療器械注冊證-CMK國際檢測認證集團
根據俄羅斯聯邦政府2020年3月18日第299號關于醫療器械國家注冊規范的修正案,醫療器械國家注冊規范變更如下:
1、針對36類醫療設備進行簡化認證,以便短時間內將醫療器械產品引入俄羅斯國內流通等。
2、認證程序簡化為2個階段:
階段一:申請方提供如下資料,國家部門進行相關文件審核,審核通過后簽發醫療注冊證,產品可以進入俄羅斯市場流通。
1)認證申請表
2)醫療器械相關必要文件
3)醫療器械和必要配件的清晰圖片
4)其他相關必要文件
階段二:一階段后,申請方在審核期限內送樣實驗,并補交如下醫療注冊文件:
1)醫療器械規范性文件以及實驗報告
2)醫療注冊證原件
3)其他相關必要文件

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