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俄羅斯藥品注冊流程是什么？今天CMK國際檢測認證集團帶大家了解一下！

證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯邦注冊管理局
證件使用有效期限：聯邦注冊證書十年
辦理藥品原料所需提交有效文件：
一，海外生產廠家所需提交有效文件：
1.生產方經營執(zhí)照
2.生產方衛(wèi)生經營許可證
3.生產方所生產產品的國家注冊證書(產品在省或國家一級衛(wèi)生機構的產品銷售許可)
4.生產方GMP認證證書
5.生產方產品質量國際認證書
6.生產方所生產產品的檢驗報告書(所在城市或省級衛(wèi)生檢疫檢驗局簽發(fā))
7.生產方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書(必須注明以下內容:俄羅斯代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代表權限、有效期限、所代理產品的名稱)。
8.生產方提交申請報產品的分子式（化學合成）、中草藥提供拉丁語和生長第的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等，化學合成成份提供產品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等。
二，俄羅斯代理公司所需提交文件：
1.稅務局簽發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（Огрн）
2.稅務總局簽發(fā)的企業(yè)稅務登記證（инн/ kпп）
3.審計局簽發(fā)的審計注冊證書（госСтaтистики）
4.公司詳細信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號、審計經營號、統(tǒng)計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執(zhí)行核算號、開戶銀行名稱、銀行在聯邦儲備銀行結算號、開戶銀行地址）
三，受理文件的標準及辦理過程：
海外生產方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門對生產方所提供的文件進行法律公證或認證。
1.生產方在所在城市的區(qū)（縣）一級公證處對提交文件的復印件進行翻譯（俄文）并公證。
2.將公證過的公證書（原件）送中華人名共和國外交部領事司（北京建國門外大街3號）辦理認證，對該公證書進行認證。
3.將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領事館認證（北京、沈陽、上海、香港）
4.將辦理好的文件送俄羅斯申辦單位辦理。
四，受理過程及時間：
第一步：將全部文件原件送聯邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯邦注冊管理局進行初審，時間為3日內回答文件是否符合程序要求，文件初審通過，開具產品送檢通知單，指定送檢產品所需檢驗的實驗室。
第二步：將產品樣品（最低2公斤）及送檢通知單（原件）和產品及生產方的全部文件（公證過的復印件即可）送實驗室檢驗。辦理時間，根據合同規(guī)定60天
第三步：將產品在實驗室獲得的檢驗報告書（復印件）和生產方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯邦注冊管理局進行二審，二審通過的產品將獲得該產品在俄羅斯聯邦的自由銷售執(zhí)照，辦理時間40天