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 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），下面CMK國際檢測認證集團帶您來了解一下！

MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

二、MDR的主要變化

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫(yī)療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評價相關要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴格的要求

三、MDR適用范圍擴大

1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規(guī)；

3、Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī)，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2。

五、器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎上添加了：有源植入器械或其相關附件，乳房植入物或心臟修補網(wǎng)狀織物，完整或部分關節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原來的基礎上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則

Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。

Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

六、器械的通用安全和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，同時MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個單獨的章節(jié) “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調(diào)將風險分析和管理貫穿于設計和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個產(chǎn)品周期中。