俄羅斯醫療器械注冊證是什么？下面cmk國際檢測認證集團帶您來詳細了解一下！
一、俄羅斯的醫療器械類別
1.俄羅斯醫療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同
2.市場上出售的醫療器械的同等產品仍需要鑒定類別
3.醫療器械的分類根據俄羅斯聯邦735法令和俄羅斯國家標準GOST 51609-2000確定。
具體包括|類, lla類, Ilb類, I類。(從I類到I類, 風險逐漸提高。)
二、授權代理人
構建當地聯系對于商業成功至關重要，因此掌握當地國家對授權代理人的規定至關重要。俄羅斯對授權代理人的規定如下:
在俄羅斯境外運營的外國醫療器械公司必須委任一名授權代理 人作為申報者。
申報者負責醫療器械在俄羅斯的注冊，并代表授權企業與俄羅斯監管官員會面。
申報者負責管理、檢查注冊流程并留 意有可能出現的問題。
三、產品測試
1.俄羅斯醫療器械的注冊基于俄境內進行的產品測試。
2.俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結果。
3.俄羅斯的GOST標準(俄羅斯國家標準)與其他國.際標準不統一。
4.必須獲得俄羅斯聯邦的許可才能進口測試樣品。
5.醫療器械的質量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權專.業技術中心和醫院進行。
6.測試結果是申請注冊過程的重要組成部分。
三、注冊卷宗的準備和提交
1.產品測試結果出來后，必須準備-份完整的注冊卷宗提 交給俄羅斯聯邦審查。
2.俄羅斯監管機構可能要求企業出示其所在國市場的注冊證明文件。
3.俄羅斯不承認CE標志、美國食品藥品管理局510 (k) 許可或任何其他外國監管機構的注冊。4.注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
5.檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯邦可能會要求進行額外的測試。(常 見于lb和I類設備的注冊)四、審批和注冊證書
1.如果醫療器械通過俄羅斯當局的審批,俄羅斯將為該產品頒發注冊證書。
2.醫療器械、明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。
五、GOST-R認證
注冊證書
ISO 13485或9001證書
醫療器械的俄語版技術小冊子
產品代碼和名稱的符合性聲明
俄語版使用說明書
產品標簽,圖片和樣品/或僅提供樣品.
認可實驗室出具的協議和測試報告
國際認可機構的安全證書
1.必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書(以前稱為GOST-R認證)。
2.符合性聲明證書由俄聯邦技術監管和計量局(Rosstandart) 頒發。
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