CMK認(rèn)證服務(wù)(蘇州)有限公司
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認(rèn)證知識(shí)
您當(dāng)前的位置：首頁(yè) > 新聞中心 > 認(rèn)證知識(shí)根據(jù)2014年7月1日烏克蘭部長(zhǎng)內(nèi)閣令（2015年7月1日），烏克蘭取消了醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)，并且評(píng)估醫(yī)療器械是否符合《技術(shù)法規(guī)》的程序開(kāi)始生效。因此，從現(xiàn)在起在烏克蘭進(jìn)口和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的主要授權(quán)文件不是注冊(cè)證書(shū)，而是烏克蘭合格認(rèn)證。也就是說(shuō)，醫(yī)療設(shè)備的制造商和進(jìn)口商首次將產(chǎn)品引入烏克蘭市場(chǎng)時(shí)，無(wú)需獲得注冊(cè)證書(shū)，而需要進(jìn)行評(píng)估是否符合《技術(shù)法規(guī)》的程序。
烏克蘭聲明/符合《技術(shù)法規(guī)》的合格證書(shū)以及在醫(yī)療器械包裝上加貼國(guó)家合格標(biāo)志的權(quán)利確認(rèn)了此程序的成功完成，下面CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶您來(lái)了解一下！
提交文件的程序：
1、申請(qǐng)?jiān)u估醫(yī)療器械是否符合技術(shù)法規(guī)的程序
2、醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)
3、醫(yī)療器械原產(chǎn)地證書(shū)，制造商醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證，自由銷(xiāo)售證書(shū)
4、醫(yī)療器械符合人類(lèi)健康質(zhì)量和安全要求的合格證書(shū)，ISO13485
5、監(jiān)管文件，標(biāo)準(zhǔn)信息，生產(chǎn)醫(yī)療器械所依據(jù)的監(jiān)管框架的副本
6、用于確定醫(yī)療器械安全等級(jí)的材料取決于潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)程度，以及用于臨床前和臨床研究和/或測(cè)試的材料
7、醫(yī)療產(chǎn)品目錄
8、關(guān)于國(guó)家計(jì)量認(rèn)證結(jié)果的結(jié)論（用于測(cè)量設(shè)備）
9、標(biāo)簽或醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽
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