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出口俄羅斯醫療器械需要什么手續，我們首先要對俄羅斯關于醫療器械方面的規定有一定的了解，他們是如何劃分器械的?申請入境的話又需要準備哪些材料？下面CMK國際檢測認證集團帶您了解一下！

一，俄羅斯的醫療器械類別
俄羅斯醫療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同
市場上出售的醫療器械的同等產品仍需要鑒定類別
醫療器械的分類根據俄羅斯聯邦735法令和俄羅斯國家標準GOST 51609-2000確定。
俄羅斯醫療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同
市場上出售的醫療器械的同等產品仍需要鑒定類別
醫療器械的分類根據俄羅斯聯邦735法令和俄羅斯國家標準GOST 51609-2000確定。
具體包括I 類，IIa類，IIb 類，III類。（從I類到III類，風險逐漸提高。）
二，授權代理人
構建當地聯系對于商業成功至關重要，因此掌握當地國家對授權代理人的規定至關重要。俄羅斯對授權代理人的規定如下：
在俄羅斯境外運營的外國醫療器械公司必須委任一名授權代理人作為申報者。
申報者負責醫療器械在俄羅斯的注冊，并代表授權企業與俄羅斯監管官員會面。
申報者負責管理、檢查注冊流程并留意有可能出現的問題。
在俄羅斯境外運營的外國醫療器械公司必須委任一名授權代理人作為申報者。
申報者負責醫療器械在俄羅斯的注冊，并代表授權企業與俄羅斯監管官員會面。
申報者負責管理、檢查注冊流程并留意有可能出現的問題。
三，產品測試
俄羅斯醫療器械的注冊基于俄境內進行的產品測試。
俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結果。
俄羅斯的GOST標準（俄羅斯國家標準）與其他國際標準不統一。
必須獲得俄羅斯聯邦的許可才能進口測試樣品。
醫療器械的質量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權專業技術中心和醫院進行。
測試結果是申請注冊過程的重要組成部分。
俄羅斯醫療器械的注冊基于俄境內進行的產品測試。
俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結果。
俄羅斯的GOST標準（俄羅斯國家標準）與其他國際標準不統一。
必須獲得俄羅斯聯邦的許可才能進口測試樣品。
醫療器械的質量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權專業技術中心和醫院進行。
測試結果是申請注冊過程的重要組成部分。
注冊卷宗的準備和提交
產品測試結果出來后，必須準備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯邦審查。
俄羅斯監管機構可能要求企業出示其所在國市場的注冊證明文件。
俄羅斯不承認CE標志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監管機構的注冊。
注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯邦可能會要求進行額外的測試。（常見于IIb和III類設備的注冊）
產品測試結果出來后，必須準備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯邦審查。
俄羅斯監管機構可能要求企業出示其所在國市場的注冊證明文件。
俄羅斯不承認CE標志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監管機構的注冊。
注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯邦可能會要求進行額外的測試。（常見于IIb和III類設備的注冊）
四、審批和注冊證書
如果醫療器械通過俄羅斯當局的審批，俄羅斯將為該產品頒發注冊證書。
醫療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。
如果醫療器械通過俄羅斯當局的審批，俄羅斯將為該產品頒發注冊證書。
醫療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。
五、GOST-R認證
必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書（以前稱為GOST-R認證）。
符合性聲明證書由俄聯邦技術監管和計量局（Rosstandart）頒發。
必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書（以前稱為GOST-R認證）。
符合性聲明證書由俄聯邦技術監管和計量局（Rosstandart）頒發。
六、最終審批和發布
如果醫療器械通過審批，將被放在俄羅斯的網站上.
符合性聲明的標志，注冊號碼和日期應顯示在醫療器械上。
器械在進口時，企業應隨時準備好出示相關證書。
如果醫療器械通過審批，將被放在俄羅斯的網站上.
符合性聲明的標志，注冊號碼和日期應顯示在醫療器械上。
器械在進口時，企業應隨時準備好出示相關證書。
為了能夠讓商品進入俄羅斯聯邦，醫療器械制造商必須經歷一個復雜的注冊過程。 與其他市場不同，即使該設備已經具有US 510（k）清關證明或歐洲CE標志，在俄羅斯市場銷售仍然需要完成相關產品測試。 監管這一過程的機構是聯邦衛生與社會發展部，更常被稱為“Roszdravnadzor”（RZN）。
七，俄羅斯醫療器械審批流程解釋
俄羅斯聯邦的醫療器械由Roszdravnadzor（RZN）根據第1416號法令進行管理。根據4n和GOST 31508-2012確定分類，并確定命名分類代碼。
任命授權代表協調您在俄羅斯的醫療器械注冊程序。
將設備信息和現有測試報告發送到俄羅斯的授權測試實驗室。實驗室以國內測試要求為標準進行測試。 所發送的文件必須翻譯成俄語。
準備并提交引進許可申請書給RZN以引進您的設備樣品進行測試。 RZN發放許可證。
將設備發送到俄羅斯授權的測試實驗室進行質量、安全和功效測試。
準備注冊檔案提交給RZN并支付費用，檔案包括技術信息、測試結果、ISO 13485證書和現有臨床數據。文件必須翻譯成俄語。 證書必須經過公證且有備注說明。 I類設備有資格進行簡化審核流程; 然而，注冊檔案必須包括俄羅斯補充臨床數據①。
對于IIa，IIb和III類產品，RZN要進行完整性審查。 如果審查合格，檔案將發送到專家中心進行技術審查。 專家中心審查并為補充臨床數據需求提出建議。 RZN根據專家建議并就后續步驟發表最終意見。
IIa，IIb和III類產品需按照RZN的臨床數據要求，在俄羅斯進行額外的測試或試驗②。 在此期間，注冊程序將處于“暫停”狀態。 將臨床結果提交給RZN，并申請繼續注冊程序。
所有設備類產品都要經過階段2檔案審查。 如果通過，RZN將頒發注冊證書，并在RZN網站的注冊數據庫中列出該產品。 注冊結果永久有效。
所有設備類產品都要指定一名俄羅斯申報人并申請符合聲明（DoC）認證。 DoC認證是一個關于產品質量與產品安全的綜合證書。 所需文件包括注冊證書、測試報告、ISO 13485證書和其他文件。
所有設備類產品在DoC證書發出后，必須在設備上粘貼DoC符號。 您現在有權在俄羅斯銷售您的設備。 根據制造商的商業選擇，DoC證書有效期最長為3年。
俄羅斯聯邦的醫療器械由Roszdravnadzor（RZN）根據第1416號法令進行管理。根據4n和GOST 31508-2012確定分類，并確定命名分類代碼。
任命授權代表協調您在俄羅斯的醫療器械注冊程序。
將設備信息和現有測試報告發送到俄羅斯的授權測試實驗室。實驗室以國內測試要求為標準進行測試。 所發送的文件必須翻譯成俄語。
準備并提交引進許可申請書給RZN以引進您的設備樣品進行測試。 RZN發放許可證。
將設備發送到俄羅斯授權的測試實驗室進行質量、安全和功效測試。
準備注冊檔案提交給RZN并支付費用，檔案包括技術信息、測試結果、ISO 13485證書和現有臨床數據。文件必須翻譯成俄語。 證書必須經過公證且有備注說明。 I類設備有資格進行簡化審核流程; 然而，注冊檔案必須包括俄羅斯補充臨床數據①。
對于IIa，IIb和III類產品，RZN要進行完整性審查。 如果審查合格，檔案將發送到專家中心進行技術審查。 專家中心審查并為補充臨床數據需求提出建議。 RZN根據專家建議并就后續步驟發表最終意見。
IIa，IIb和III類產品需按照RZN的臨床數據要求，在俄羅斯進行額外的測試或試驗②。 在此期間，注冊程序將處于“暫停”狀態。 將臨床結果提交給RZN，并申請繼續注冊程序。
所有設備類產品都要經過階段2檔案審查。 如果通過，RZN將頒發注冊證書，并在RZN網站的注冊數據庫中列出該產品。 注冊結果永久有效。
所有設備類產品都要指定一名俄羅斯申報人并申請符合聲明（DoC）認證。 DoC認證是一個關于產品質量與產品安全的綜合證書。 所需文件包括注冊證書、測試報告、ISO 13485證書和其他文件。
所有設備類產品在DoC證書發出后，必須在設備上粘貼DoC符號。 您現在有權在俄羅斯銷售您的設備。 根據制造商的商業選擇，DoC證書有效期最長為3年。
注釋：
①額外的臨床數據要求可能包括額外的測試、醫院評估或在俄羅斯進行的全面人體試驗。 俄羅斯臨床數據報告應根據RZN指導文件“2n”條令進行提交。
②俄羅斯市場正在不斷發生變化，某些具體的法規并沒有完善。 2n條令對臨床研究的設備類型提出了廣泛的標準，例如具有新穎或復雜醫療技術的設備。 如果RZN確定您的設備符合這些標準，則需要在實際患者群中進行臨床研究。 不過，RZN還沒有發布關于如何在俄羅斯進行臨床研究的指導性文件。