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俄羅斯醫療器械注冊產品管制范圍：
在俄羅斯任何醫療產品包括1類，2類，3類醫療器械，并且在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止的進口和銷售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全的。
2013年4月執行新的醫療器械法規。俄羅斯聯盟法規Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。
俄羅斯醫療器械注冊證書有效期：
醫療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。

樣品要求：

在俄羅斯進行醫療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經過認可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗。
認證需要的時間和費用：
醫療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴格的過程，包括臨床實驗室和相關測試，一般需要4-5個月，因此費用也是昂貴的。各種醫療產品的登記價格是非常不同的，認證書的費用根據產品風險登記（1A、2A、2B、3）和必需進行測試的數量而定。
醫療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業法人營業執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、 商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產品說明書（必須俄文）
13、產品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）
俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業法人營業執照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、 中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、 商標注冊證
10、專利證書
俄羅斯醫療器械注冊測試項目：
1、技術測試：在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫療產品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫務工作人員的安全測試
更多關于俄羅斯醫療器械注冊證辦理或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證，我們將為您提供優質的認證講解和貼心的認證服務！

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